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    厦门特宝生物工程股份有限公司 关于派格宾■添加适应症上市答应请求取得受理的公告

    发布时间:2024-03-16
    作者:凯发官网平台
    原标题:厦门特宝生物工程股份有限公司 关于派格宾■添加适应症上市答应请求取得受理的公告 本公司董事会及整体董事确保公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失,并对其内容的真实性、

      原标题:厦门特宝生物工程股份有限公司 关于派格宾■添加适应症上市答应请求取得受理的公告

      本公司董事会及整体董事确保公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承当法律责任。

      厦门特宝生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)于近来收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《受理通知书》,公司产品■(通用名:聚乙二醇干扰素α-2b注射液)联合核苷(酸)类似物适用于临床治好成人缓慢乙型肝炎的添加适应症(以下简称“添加适应症”)的上市答应请求取得国家药监局受理。现将相关状况公告如下:

      拟定适应症(或功能主治):■联合核苷(酸)类似物适用于临床治好成人缓慢乙型肝炎。

      受理状况:依据《中华人民共和国行政答应法》第三十二条的规则,经审查,决议予以受理。

      ■是公司现在的中心产品,是公司自主研制的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液,是医治用生物制品国家1类新药,是我国第一个国产上市的聚乙二醇(PEG)润饰干扰素种类。■于2016年10月获批上市,获批适应症为适用于医治成人缓慢丙型肝炎,2017年9月取得缓慢乙型肝炎适应症弥补请求注册批件。病毒性肝炎是我国非常杰出的公共卫生问题,完成乙肝临床治好关于下降患者肝硬化和肝癌发生率、进步健康水平具有极端严重意义。

      药品从研制、临床试验到上市的周期长、环节多,简单遭到不确定性要素的影响,■本次添加适应症的上市答应请求在取得国家药监局受理后需要通过技能审评、药品注册核对、批阅等环节,本次添加适应症的上市答应请求能否取得同意存在不确定性。

      ■本次添加适应症的上市答应请求取得受理对公司近期成绩不会发生严重影响,公司将依据有关法律法规及时实行信息揭露发表责任,敬请广阔出资者慎重决议计划,留意防备出资危险。


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